Przedstawiciel firmy Novartis potwierdził, że 14 lutego został złożony do konsultacji w MZ projekt programu lekowego leczenia stwardnienia rozsianego fingolimodem (gilenya).
Novartis złożył projekt programu, mimo iż prace nad rozpatrywaniem wniosków firm farmaceutycznych o objęcie refundacją poszczególnych leków utrudnia brak rozporządzeń wykonawczych do ustawy refundacyjnej, określających m.in. wzór wniosku, minimalne wymagania HTA i opłaty za złożenie wniosku.

Projekt programu terapeutycznego leczenia SM fingolimodem już raz trafił do resortu zdrowia, złożony przez konsultanta krajowego w czerwcu 2011 r., nie został jednak wówczas rozpatrzony.

W 2010 r. Komitet Doradczy Amerykańskiej Agencji do Spraw Żywności i Leków (FDA) zarekomendował rejestrację fingolimodu do leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Kilka miesięcy później, na początku 2011 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania terapii fingolimodem jako leczenia modyfikującego przebieg choroby u pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) utrzymującą się pomimo leczenia interferonem beta lub u pacjentów z szybko postępującą, ciężką, rzutowo-remisyjną postacią tej choroby.

za: http://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Projekt-programu-leczenia-SM-fingolimodem-trafil-do-MZ,116955,6.html